Comprender los medicamentos preparados personalizados
Las palabras "aprobado por la FDA", "genérico" y "preparado" no significan lo mismo.
Comprender la diferencia es importante al considerar un tratamiento recetado.
¿Qué es un medicamento preparado personalizado?
La preparación magistral generalmente consiste en elaborar un medicamento para un paciente individual conforme a los requisitos legales y profesionales aplicables.
La preparación magistral puede atender necesidades médicas importantes en circunstancias adecuadas para responder a los requisitos específicos del paciente.
Sin embargo, los medicamentos preparados son diferentes de los medicamentos aprobados por la FDA.
¿Están los medicamentos preparados personalizados aprobados por la FDA?
No.
Los medicamentos preparados no están aprobados por la FDA.
No pasan por la revisión previa a la comercialización de la FDA en cuanto a seguridad, eficacia o calidad.
Esa distinción debe comunicarse claramente a los pacientes. Las farmacias de preparados magistrales en Estados Unidos están reguladas por la junta de farmacia para la preparación estéril y deben cumplir con los estándares de la Farmacopea de los Estados Unidos. Los medicamentos se analizan en cuanto a potencia y esterilidad conforme a las regulaciones de preparación estéril.
¿Es un medicamento preparado personalizado igual a un medicamento genérico?
No.
Un medicamento genérico aprobado por la FDA pasa por un proceso de aprobación de la FDA y debe cumplir con los requisitos aplicables de la FDA.
Un medicamento preparado no es un medicamento genérico aprobado por la FDA.
Por esa razón:
Compounded personalized semaglutide no debe describirse como "Ozempic genérico" o "Wegovy genérico".
Compounded personalized tirzepatide no debe describirse como "Mounjaro genérico" o "Zepbound genérico".
¿Qué es una farmacia de preparados magistrales 503A?
La Sección 503A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos establece un marco bajo el cual las farmacias de preparados magistrales tradicionales que califican pueden preparar recetas específicas para cada paciente cuando se cumplen los requisitos aplicables.
Estas farmacias están sujetas a la regulación de la junta de farmacia para la preparación estéril y deben cumplir con los estándares de la Farmacopea de los Estados Unidos para la preparación estéril.
¿Qué es una instalación de subcontratación 503B?
La Sección 503B establece un marco separado para las instalaciones de subcontratación que optan por registrarse ante la FDA y cumplir con los requisitos federales aplicables.
Las farmacias 503A y las instalaciones de subcontratación 503B no son lo mismo. Las farmacias 503A responden ante la junta de farmacia para la preparación estéril, y las instalaciones 503B responden ante la FDA.
¿Quién decide si un medicamento es adecuado?
El proveedor de atención médica con licencia.
Bodi Envi no toma decisiones de prescripción de forma independiente.
¿Quién prepara el medicamento?
VialsRx, una farmacia con licencia 503A, prepara los medicamentos para Bodi Envi.
Bodi Envi no fabrica ni prepara medicamentos.
¿Quién dispensa el medicamento?
VialsRx, una farmacia con licencia 503A, es responsable de dispensar el medicamento recetado.
¿Qué deben preguntar los pacientes?
Los pacientes que consideran un medicamento preparado personalizado pueden querer comprender:
¿Qué medicamento se ha recetado?
¿Por qué se receta?
¿El producto está aprobado por la FDA o es preparado?
¿Qué farmacia lo dispensa?
¿Qué dice la etiqueta del medicamento?
¿Cómo debe almacenarse?
¿Qué efectos secundarios deben hablarse?
¿A quién debe contactarse con preguntas?
El papel de Bodi Envi
Bodi Envi proporciona tecnología de telesalud y apoyo administrativo.
Los proveedores de atención médica con licencia toman las decisiones clínicas y de prescripción.
VialsRx, la farmacia de preparados magistrales, dispensa el medicamento conforme a su propio papel y a los requisitos aplicables.
Continúe aprendiendo
Explore más sobre la seguridad de los medicamentos y la evidencia detrás del tratamiento:
Más información sobre el cumplimiento en farmacia
Vea quién hace qué, desde su primera evaluación hasta una receta surtida, o revise información importante sobre la seguridad de los medicamentos.